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加強藥品不良反應監測體系建設——山東省藥品監督管理局檢查指導我公司藥品不良反應監測工作

為貫徹落實《藥品管理法》和國家局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》等有關要求,進一步提高藥物警戒工作水平,2020年11月4日-5日,山東省藥品監督管理局藥品不良反應監測中心,對我公司藥品不良反應監測工作進行專項檢查。

本次專項檢查人員由杜衛紅、李智慧、曹廣生三位專家組成,11月4日在706會議室召開首次會議。副總經理馬山代表公司向專家組表示熱烈歡迎,質量總監范加金從公司發展運營、新產品研發上市、產品不良反應監測、質量風險防控等方面介紹了近年來的發展情況。專家組組長杜衛紅宣讀了檢查紀律書,并介紹了本次檢查的目的、范圍、審核內容及程序。



檢查專家通過查閱公司文件及記錄、現場詢問等方式對公司的不良反應監測辦、質量管理、生產及研發部等相關部門進行了檢查。在檢查過程中,公司相關人員積極學習、認真聆聽專家意見,進一步充分認識藥物警戒和不良反應監測評價的意義。



經過認真細致的檢查和討論,專家組結論為:山東省泰邦生物制品有限公司積極貫徹國家監管新政策,建立起完善的藥品上市后安全監測體系,并且高度重視產品不良反應監測工作,按照規定開展藥品上市后安全監測、強化風險管理等活動。專家組也要求我公司進一步提高不良反應監測數據利用度、拓寬報告來源渠道、增加自主收集上報個例不良反應信息。

公司不良反應監測中心就專項檢查審核中提出的問題積極整改,繼續加強藥品監測評價體系和能力建設,不斷完善公司藥物警戒管理體系,降低藥品安全風險,確保公司藥品安全、有效,切實做到“為人類健康造好藥”。


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