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2019年全國單采血漿質量安全與信息化工作研討會在泰安召開

5月15日-18日,由中國輸血協會血液制品專業委員會主辦,山東泰邦生物制品有限公司、湖南智一堂血漿原料管理有限公司承辦的2019年全國單采血漿質量安全與信息化工作研討會,在歷史文化名城山東泰安隆重召開。來自全國20家血液制品企業和近60家單采血漿站以及行業合作伙伴近200余人參加。山東省衛生健康委員會醫政醫管處副處長戰濤,中國輸血協會血液制品專業委員會主任委員、山東泰邦生物制品有限公司總經理龐廣禮,中國輸血協會血液制品專業委員會副主任委員、中國醫學科學院輸血研究所科技處處長李長清出席會議并講話。

中國輸血協會血液制品專業委員會主任委員、山東泰邦生物制品有限公司總經理龐廣禮代表會議主辦方致辭,龐總提出,隨著社會的進步和時代的發展,血液制品行業面臨著前所未有的監管壓力,如何構建嚴密完善的質量保障體系,確保血源安全成為全行業關注的重點。希望參會代表們通過此次研討會認真解讀國家新修訂的行業法規、標準,總結血液制品行業在智能制造及信息化標準建設中面臨的困難和挑戰,探討應對策略和措施,推動我國血液制品行業的規范,安全、繁榮與發展,從而制造出更多臨床急需、療效可靠、政府放心的藥品。


中國輸血協會血液制品專業委員會主任委員、山東泰邦生物制品有限公司總經理龐廣禮

中國輸血協會血液制品專業委員副主任委員、中國醫學科學院輸血研究所科技處處長李長清在講話中指出,原料血漿的安全關系到血液制品的安全,血液制品的安全關系到臨床用藥的安全,臨床用藥的安全直接關系到每一位患者的生命健康。作為行業從業者,安全是目標,也是責任,應將行業質量會議常態化,總結質量管理經驗,交流質量控制新技術和新方法,盡可能杜絕可能存在的質量安全隱患,把質量工作做得越來越好。

   

中國輸血協會血液制品專業委員副主任委員、中國醫學科學院輸血研究所科技處處長李長清

山東省衛生健康委員會醫政醫管處戰濤副處長指出,保障血漿安全和獻漿群眾的身體健康,責任重于泰山,使命重于生命,希望血液制品生產企業堅決落實企業主體責任,繼續加強對所屬單采血漿站的管理和能力建設,強化漿站信息化建設,盡快建立全省聯網的視頻監控系統和信息匯總平臺,對采漿全過程進行實時監控,逐步做到管理制度化、操作規范化、數據標準化,保障單采血漿質量安全。

     

山東省衛生健康委員會醫政醫管處副處長戰濤

知識的價值在于分享,行業的生命力在于創新。此次研討會包括采用2+1模式,即:兩個專題研討模塊、一個方案展示模塊進行。圍繞血漿安全與標準規范專題,劉彬博士帶來《單采血漿標準規范修訂趨勢》,詳細解讀了《單采血漿站技術操作規程》、《單采血漿站基本標準》、《單采血漿站質量管理規范》的修訂思想和修訂要點;中國醫學科學院輸血研究所劉鳳娟博士根據國家監管要求,結合近幾年各企業開展核酸檢測工作試點情況,給參會代表們帶來了一堂《原料血漿核酸檢測工作導則》;凱萊英醫藥集團副總經理路璐老師結合自己多年的藥企質量信息化工作研究與實踐經驗,帶來《醫藥行業質量信息化案例分享》。

 

在質量管控與智能制造研討專題環節,山東泰邦生物制品有限公司血源管理中心張峰老師分享了《初探工業4.0-血液制品智能制造實踐與思考》,為行業的智能制造提供了樣板和示范;江西博雅生物制藥股份有限公司信息總監李樹申老師為大家帶來博雅的系統建設經驗——《單采血漿信息化證據矩陣規劃與建設》;中國醫學科學院輸血研究所信息情報中心黃毅主任結合行業現狀,帶來《我國單采血漿信息化建設現狀與思考》。

       

隨后,來自北京南格爾生物科技有限公司的李川老師、深圳啟奧朗程科技有限公司的張國利老師、成都佳穎醫用制品有限公司的馮硯琪老師就打造高效智能漿站、信息技術構建質量安全以及漿站信息化應用與參會代表們進行分享及方案展示。


在信息化專項會議上,中國醫學科學院輸血研究所信息情報中心黃毅主任提出了以杜絕頻采、違規跨區采和實現區域高危獻血漿者屏蔽為目標,建立全國獻漿者信息平臺的設想。擬在2019年重點做好兩方面工作:一是聯合、推動信息廠商,依據國家法律法規的要求,在采漿各關鍵環節(建檔、體檢、采樣、采漿)使用人臉識別技術進行身份驗證,逐步替代現有識別方式;二是通過行業組織各采漿系統信息廠商間的交互驗證,實現跨漿站、跨省份、跨生物制品公司間的互聯互通,有效推動漿站間身份證、獻漿/獻血記錄及不合格漿員信息的共享。并計劃在自愿參與的血制企業中,開展平臺聯網試點工作,實現跨省、跨企業之間的獻漿信息互通,為規范行業行為、滿足監管需求提供有力的技術支撐和信息保障,進一步促進行業健康可持續發展。


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