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公司積極迎接國家局GMP專項跟蹤檢查

3月21日至24日,國家藥品監督管理局委派檢查組,對公司實施了為期4天的藥品GMP專項跟蹤檢查。

按照本次GMP檢查要求,檢查組首先對公司基本情況進行了解,隨后檢查組圍繞物料、生產、質控過程的管理以及質量回顧、相關趨勢分析等開展檢查和評價,重點關注生產工藝過程控制、質量保證、偏差分析、風險評估等情況。


檢查組現場檢查了血液制品車間、原料血漿庫、質控中心、血漿復檢室等區域,對企業質量管理體系運行情況、原料血漿流程管理、不合格血漿處理情況、生產工藝控制過程、物料與產品、質量控制、質量保證、原料血漿和輔料放行、產品退貨管理、產品的儲存發運情況、紙質和電子數據數據可靠性等進行了檢查,檢查組給公司提出了科學合理的改進措施和建議。

公司質量、生產、血源、設備工程等部門領導及相關人員在過程中和檢查組進行了細致深入的交流學習,對檢查組提出的問題進行了詳細解答,展現出了公司生產質量管理水平,同時在交流中學習到GMP持續改進的方向和方法,強化了質量風險意識。

本次GMP檢查中,檢查組細致嚴謹的工作作風、科學的質量風險管理理念、清晰開闊的分析思路,令陪同人員受益匪淺。同時檢查組對公司生產質量管理工作提出了相關意見和建議,我們應當以此為契機,繼續加強風險管理、不斷完善原輔材料質量標準、加強人員培訓,提升軟件硬件管理能力、提升風險識別和解決問題的能力。按照公司“規范管理、質量第一;全員參與、全過程控制;顧客至上、持續改進”的質量方針持續不斷完善,使生產質量管理水平更上一個臺階!


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