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國家藥監局藥品監督管理司副巡視員徐勝敏一行蒞臨我公司調研指導工作

3月23日,國家局藥品監管司副巡視員徐勝敏、國家藥品監督管理局審核查驗中心副主任董江萍;山東省食藥監局二級巡視員史國生、藥化生產監管處處長王新建、副處長何召允;省食藥監局審評認證中心副主任周勇在市局領導陪同下,到泰邦調研指導工作,泰邦生物(山東)總經理龐廣禮陪同調研。


調研組一行首先深入肥城漿站業務科室,調研血源管理,對血漿采集、實驗室檢測、血漿儲存等重點環節和風險防控點進行詳細了解,并與獻漿員親切交談。隨后聽取了肥城單采血漿站關于采漿業務運行、質量管理控制等工作情況匯報。調研組肯定了漿站依法執業及質量管理控制方面取得的成績,同時希望漿站要時刻把血漿質量、獻漿員安全放在首要位置,不斷地提升高質量規范意識,保證血漿采集工作更加安全、合規。


隨后,調研組一行來到了泰邦生物科技園,參觀了公司文化展廳、血液制品信息中心、生產車間以及質檢中心,詳細了解了公司的企業文化、科研創新、質量管理、產品等情況。座談會上,徐勝敏聽取了公司血液制品生產質量管理情況,以及上海新興“靜注人免疫球蛋白艾滋抗體”事件后企業自查情況的匯報。徐巡視員充分肯定了企業近年來發展所取得成績,以及省局給予企業的支持。他指出,上海新興事件再次給生物制品企業敲響了警鐘,企業必須要切實履行主體責任,始終將質量作為企業生命線,深刻汲取質量事故中的深刻教訓,切實加強產品全生命周期管理,同時企業要學習先進管理理念,強化員工質量安全意識,不斷提高企業自動化、信息化水平,減少人為差錯,積極排查隱患,切實把風險消除在萌芽階段,按照習主席對藥品安全“產管并重、守住底線”的指示要求,全方位保障產品質量安全。


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