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血液制品生產

泰邦生物投資25億元建成的泰邦生物科技園于2018年正式啟用?萍紙@占地面積260畝,科技園被列為國家衛健委和科技部新藥創制《凝血因子類新產品開發及產業化》項目,山東省新舊動能轉換示范項目。

血液制品車間借鑒國際先進設計理念,與德國西門子公司合作,按照GMP要求,結合各產品生產工藝特點,配備國際先進血液制品生產設備。車間大數據平臺實現產品全生命周期內的“自動化、信息化、智能化”,涵蓋原料血漿儲存、生產過程控制、質量管控等環節。確保生產數據的完整性、真實性、可追溯性,保證生產工藝精準執行,產品安全有效。

血液制品車間設計年投漿能力1500噸,擁有7條灌裝線,可同步生產15個品種,年產各類產品2000余萬支,可實現產值60億元,達產后將為解決國內血液制品的巨大缺口建設做出重大貢獻。


質量管控

泰邦生物秉承“為人類健康造好藥”的經營理念,堅持質量就是企業的生命,始終堅持“規范管理、質量第一;全民參與,全過程控制;顧客至上,持續改進”的質量方針,貫徹質量源于設計的理念,嚴格執行《藥品生產質量管理規范》,建立了覆蓋產品全生命周期的質量管理體系。

原料血漿

  • 采用全自動酶免檢測和核酸檢測——雙重檢測防制系統;

  • 確保投入生產的血漿100%符合國家標準。

生產過程

  • 采用低溫乙醇、層析、超濾等最先進生產工藝,生產出高純度、高活性的血液制品;

  • 每個產品在制備過程中均采用經國家藥監機構批準的雙病毒滅活方法,對病毒具有滅活和去除作用,確保產品安全。

成品控制

  • 企業內控標準高于國家標準;

  • 實驗室配備國際最先進的檢驗儀器和設備;

  • 擁有國內先進的潔凈(SPF級)動物實驗室,保障實驗結果準確、可靠。



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